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51zlzl 在 2021-11-29 12:41 回答了问题 设施设备 文件记录: 设备档案清单有哪些内容？; 51zlzl: 设备档案内容1）设备购置合同（或者同类型的协议）2）设备使用说明书，说明书丢失的需要向供应商索要补齐3）设备的验收报告4）设备的检定或校准证书5）设备使用记录6）设备期间核查记录7）设备维护记录8）设备维修记录9）设备报废单10）设备名称、规格型号、出厂编号11）设备管理（或固定资产）编号12）设备...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-11-27 19:45 回答了问题 临床试验: 急需临床用药须知电子版; 51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版（3卷）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-11-02 11:15 回答了问题 实验器材 质量检验: 鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？; 51zlzl: 鲁尔接头一般用鲁尔量规测量，外圆锥接头用鲁尔环规测量，内圆锥接头用鲁尔塞规测量。接受标准：外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。内圆锥接头锥孔大端面的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成...; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-14 15:34 回答了问题 MDSAP: 什么是MDSAP认证?; 51zlzl: MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 16:22 回答了问题 设计开发 医疗器械: 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?; 51zlzl: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 16:21 回答了问题 有源医疗器械 EMC: 电磁兼容检测应注意哪些问题？; 51zlzl: 1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。　　2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:33 回答了问题 设计开发 有源医疗器械: 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？; 51zlzl: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:32 回答了问题 设计开发 医疗器械: 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？; 51zlzl: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:30 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？; 51zlzl: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:30 回答了问题 体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册: 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?; 51zlzl: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

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