分享|OOS和OOT管理规程

1 定义 1.1 OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。 1.2 OOT：检验结果没有超出...

OOS

赞同0  7265浏览  0评论 似水流年 2018-12-24 12:43

分享|简述前验证

前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以...

验证确认

赞同0  4894浏览  0评论 似水流年 2018-12-21 09:10

分享|实验方法验证的31个概念

1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度...

验证确认

赞同1  4678浏览  0评论 似水流年 2018-12-20 16:15

分享|医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉2017年1月25日 医疗器械召回管理办...

法规 医疗器械

赞同1  4044浏览  0评论 似水流年 2018-12-20 12:41

分享|医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目  录   一、医疗器械生产企业...........................................................................................

指南 医疗器械

赞同0  4297浏览  4评论 似水流年 2018-12-20 12:37

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

一、医疗器械使用不良事件监测指导思想 深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的...

法规 医疗器械

赞同1  4746浏览  0评论 似水流年 2018-12-14 12:55

分享|CFDA和FDA医疗器械软件注册指南对照

参考资料来源： 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...

医疗器械 国内注册

赞同3  10705浏览  0评论 似水流年 2018-10-29 13:03

分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响

1 溶解度   低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...

药品研发

赞同1  5786浏览  0评论 似水流年 2018-10-29 13:01

Ⅲ类医疗器械首次注册流程

疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证...

医疗器械 国内注册

赞同0  5196浏览  0评论 似水流年 2018-10-23 23:32

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读  

医疗器械目录

赞同0  4297浏览  0评论 似水流年 2018-10-23 23:27

分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比  

国内注册 医疗器械

赞同0  3913浏览  0评论 似水流年 2018-10-19 16:05

分享|医疗器械的临床评价

  所有的医疗器械最终都要被用于临床 •       医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验...

临床试验 医疗器械

赞同0  7686浏览  0评论 似水流年 2018-10-19 16:03

分享|药品中试放大经验总结

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此...

药品研发

赞同0  5325浏览  0评论 似水流年 2018-10-19 12:33

分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

国际注册

赞同1  5170浏览  0评论 似水流年 2018-10-18 22:51

分享|实验室溶液配制方法与技巧

溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质（溶质）以分子或更小的质点分散于另一物质（溶剂）中。溶液是混合物。种类分为：一般溶液和标准溶液。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。因此溶液也有三种状态，大气本身就是一种气体溶液...

实验室

赞同0  4980浏览  0评论 似水流年 2018-09-19 23:56