ISO13485

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements ... 查看详情>

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文章资料分享|ISO13485体系思维导图

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ISO13485

文章分享|ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施

1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 （注：YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”） 8.2.2 投诉处置组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。这些程序应包括对以下方面的最低要求...

ISO13485

2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485：20...

ISO13485 医疗器械

　一、概述　　 1. I S O 13 48 5 标准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

文章分享|ISO13485-2016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.1.1 The organi...

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文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表

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打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:46 计算机化系统验证 ISO13485: 问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。