资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比
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打豆豆 这家伙很懒，还没有设置简介
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2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485：2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO13485的对比，并稍作浅析，供参考。
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