分享| 马来西亚医疗器械注册指南
-
-
小懒虫 This guy is lazy,Introduction has not been set
0 People liked this article · 6135 views
马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.
马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四个等级。
对于国外的制造商，必须指定一个马来西亚的公司作为授权代表（ＡＲ）申请器械的注册；马来西亚公司必须先要向ＭＤＡ申请Establishment Liscense,才能有资格做授权代表（ＡＲ）。
通常，注册流程如下：首先确定产品属于马来西亚法规定的医疗器械,然后根据马来西亚医疗器械法规的给出的规则来确定医疗器械的风险等级;如有需要,确定器械的系列组合；准备资料,向CAB申请符合性评审,提交符合性证据,CAB评审通过后,会发出评审报告和证书.ＣＡＢ评审证书的有效期为５年。制造商将ＣＡＢ审核报告和证书及相关资料向MDA，提交资料进行注册.ＭＤＡ审核完成后，将批准登记，登记有效期为５年，登记信息在ＭＤＡ网站公布。
whole 0 Comments