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似水流年
回复了问题
2018-07-20 09:03
验证确认
问答
计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估?
似水流年
:
计算机化系统包含了“计算机系统、输入输出、被控对象、所有的工作流程、所有的人员……”,那么计算机化系统的确认与验证的范围和程度,就取决于被控制对象的质量影响性评估、计算机系统作为关键部件的风险评估、影响“关键质量属性/关键工艺参数”的功能性风险评估,同时考虑数据生命周期的可靠性保证措施以及相关数据失...
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