完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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