纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 常用的载体有哪些？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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