对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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方法验证该怎么做

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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什么是医疗器械软件验证？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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