注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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如何制定批号？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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质量体系的质量目标如何制定？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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