对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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清洁验证的流程是什么？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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