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制剂设备计算机化验证内容包括哪些?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:12

相关设备应进行系统评估,确定为关键系统的应进行计算机化系统验证。根据系统影响程度(考虑患者安全、数据完整性和产品质量)、复杂性和新颖性、供应商审计的结果决定验证的程度。再基于设备需求和相关供应商资料对关键功能进行评估,确定验证的范围(包括应用程序和基础架构)。基于不同设备/系统类型,可能包括的测试项目为:硬件安装检查、软件安装检查,界面检查,权限控制检查、逻辑控制功能检查,数据准确性检查(校准证书、环路校准),数据保存、查询及打印检查,报警检查,审计追踪功能检查,数据备份及恢复检查,断电等意外情况检查等。

理由:

在中国GMP计算机化系统附录中第三条要求:风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

在中国GMP计算机化系统附录中第六条要求:计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

GAMP 5中介绍了计算化系统风险管理的流程及方法,同时对不同软件分类的系统的不同的验证V模型进行了说明。

参考:

中国药品生产质量管理规范 2010版

GAMP 5


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发布时间
2019-06-13 12:52
更新时间
2019-06-13 13:12
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