医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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什么是医疗器械软件？

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什么是质量意识？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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OHSAS18001认证咨询流程是什么？

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什么是免疫ELISA？

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FMEA是什么？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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