1
关注
370
浏览

《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

mdcg01 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 22:36

(一)申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板(附件1)的要求。



  (二)自检报告应当结论准确,便于理解,用字规范,语言简练,幅面整洁,不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。



  (三)同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-29 22:34
更新时间
2023-10-29 22:36
关注人数
1 人关注

相关问题

常用的防腐剂有哪些?
ISTA的包装测试项目包括哪些?
《定期风险评价报告》主要包括哪些内容?
气相色谱有哪些检测器?检测器的原理、用途和作用?
目的基因获得的方法有哪些?
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题
优良的防腐剂应具备哪些特性?
进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求?
化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质?
影响精馏塔操作的因素有哪些?