医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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