为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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问 How is the unit quantity in a container calculated?

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问 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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问 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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问 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

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问 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

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问 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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问 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

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问 What reference standards does the EDQM supply?

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