药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 什么是GMP？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 什么是“审计追踪”

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