1
关注
565
浏览

留样是指取样后用于检验的部分,还是检验完毕用于留存的洋品?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:25

留样一般与检验用样同时取样,分为检样和留样两部分。—般不建议用检验完毕的样品作为留样,因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。

【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求:

(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;

(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:

1.经授权的取样人;

2.取样方法;

3.所用器具;

4.样品量;

5.分样的方法;

6.存放样品容器的类型和状态;

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识;

8.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;

9 .贮存条件;

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;

(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);

(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息;

(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:24
更新时间
2023-10-18 23:25
关注人数
1 人关注

推荐内容

如何限制对CGMP计算机系统的访问?
每批包装工作完毕后,会剩余少量尾料,连续生产时,上批尾料会回收到下批使用掉,这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗?
GMP文件管理中的“替换” 怎么理解?有别于“修订”“作废”吗?
医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容?
原料药车间有多个共线品种,GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗?
物料一种型号是从国内经销代理商采购,另一种型号是直接从生产商采购(因无代理商),请问该供应商审计是否要分开进行现场审计?
生产过程中使用的设备变更,公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更?
取样授权一定要授权书吗?谁授权?如在工作说明书中明确职责可否?
GMP对偏差有什么要求
2010版GMP(第十二条内容)经授权的人员可以是哪个部门的?我们是质量部的人员,是否有授权书并经过培训上岗资质即可,而不只是由QA或QC执行取样?