在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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常用的载体有哪些？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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