汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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I期临床试验的分类有哪些？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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