What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是DOE的固定效应与随机效应

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

What is the intended use of EDQM reference standards?

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

When does electronic data become a CGMP record?

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是DOE

5837 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

What reference standards does the EDQM supply?

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is “data integrity”?

461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论