无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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How should access to CGMP computer systems be restricted?

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How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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