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If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

医疗器械技术评审

The active medical device contains the APPsoftware used by users. If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP? Is clinicalevaluation data required?

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ku1314520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:15

Android and iOS are incompatible operating systemplatforms. To add iOS Apps across platforms, it is necessary to betested with the host, and submit the software research data of iOSApps according to the“Guidance for the technical review of medicaldevice software registration
If the function of the software does not change and only theoperating environment changes, clinical evaluation data may not besubmitted; in addition, clinical evaluation data shall be submittedin accordance with the“Guidance for clinical evaluation of medicaldevices”

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: 小懒虫 二阶会员
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发布时间: 2023-09-17 22:14

更新时间: 2023-09-17 22:15

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