由第三方进行的审计是否可接受？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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