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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

医疗器械技术评审

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风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-12 23:03

对于某些目前临床上尚不存在或无法获得适当的临床参考标准，境内亦无同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的对比方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中可能采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究。这些方法非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，而临床试验机构可能不具备相关检测条件对于此类情况，行政相对人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分试验委托给专门的检测机构、具备一定检测资质的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。产品注册申报时应提交临床试验机构与受委托机构的委托证明文件、对比方法的方法学研究资料和质控数据等。不得委托行政相对人的实验室进行相关检测。

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发布时间: 2023-09-12 23:00

更新时间: 2023-09-12 23:03

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