主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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