含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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BIS认证过程如何进行?

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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