医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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