在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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