医疗器械使用风险如何分类

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什么是医疗器械说明书？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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进口医疗器械产品怎么注册

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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