一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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A级需要测自净时间吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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进口医疗器械产品怎么注册

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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