医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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