什么是ESG?

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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临床试验中的SOP是什么？

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什么是IVRS？

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直流电机与交流电机有什么区别？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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如何将试验用药品发给受试者？

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问 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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问 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 BE试验和BE预试验的区别？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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