多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 什么是PPAP？

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问 PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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问 PPAP如何开展？

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问 何时需提交PPAP？

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