注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

4744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

系统管理员不应该开启全部权限吗？

4908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

5728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

1960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论