经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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中层管理者的质量职责有哪些?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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