大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

2196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1239 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

3399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论