OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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试验方案偏离的定义是什么

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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MSA的方法论是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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