欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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