生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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BIS认证过程如何进行?

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 什么是DOE

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 如何提供工厂的质量管理？

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