热穿透试验怎么做？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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造影导管的射线可探测性试验怎么做？参照0586的方法做不太可行，那种大型的医用X光机

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 液相气相的分级管理

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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