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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物(test soils)

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风清飞扬 中级会员 用户来自于: 广东省
2022-09-19 23:30

中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况(污染物种类),应包括清洁过程的最不利情况(如清洗最困难,污染最多时的状态等),以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分(蛋白质、血红蛋白、糖、TOC)进行定量测试,而FDA指南要求至少两种。


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发布时间
2022-09-19 11:24
更新时间
2022-09-19 23:30