体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 型式检验与委托检验有何区别

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问 什么是CLSI？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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