强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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临床试验中研究者通报是什么？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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MSA、SPC是什么关系？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 什么是QFD法

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 正交实验K,k，R是指什么

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问 为什么常用95%的置信水平？

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 什么是帕累托图？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 ppk计算公式是什么

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 帕累托图怎么看？

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