含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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检定、校准周期如何确定和调整？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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Mathematica是什么软件

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什么是软件的生命周期？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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什么是软件核心算法？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 什么是软件核心算法？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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