标准曲线是否必须过原点？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 什么是方法确认?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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