临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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什么是CQE？

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上层管理者的质量职责是什么?

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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什么是MORE系统？

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什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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