体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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