配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 帕累托图怎么看？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 为什么要确定AQL？

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问 什么是接收概率？

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问 为什么常用95%的置信水平？

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问 OC曲线与AQL有什么关系？

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问 如何在Excel里画OC曲线？

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 CGK和CMK的区别是什么

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