质量风险管理的基础是什么？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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什么是抽样系统？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 什么是PAE？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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